Автор Тема: Закончился срок действия регистрационного удостоверения  (Прочитано 1284 раз)

Оффлайн 90-60-90

  • Пользователь
  • **
  • Сообщений: 15
  • Reputation: +0/-0
Разрешается ли использовать медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование) после окончания срока действия их регистрационных удостоверений?

На данные вопросы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения дает следующее разъяснения.

«Согласно п. 2 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.

Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.»

Таким образом, если на момент лицензирования срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек, лицензирующий орган не вправе отказать в предоставлении, или переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2015 г. № 2071895/25-3 О возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них

Инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья и причинять вред окружающей среде. На такие товары изготовитель обязан устанавливать срок службы.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медизделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, полученного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, установившего, что такие документы выдаются бессрочно.
Таким образом, медизделия, произведенные и ввезенные в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком, могут находиться в обращении (в т. ч. применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией) до окончания срока их службы (годности).

Не запрещено использовать изделия, приобретенные в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) годности.


Оффлайн Ирина Касаткина

  • Пользователь
  • **
  • Сообщений: 30
  • Reputation: +0/-0
Закончился срок рег.удостоверения на аппарат LPG.  Пожалуйста, вышлите копию письма Росздравнадзора..

Косметология. Форум косметологов